Guerbet anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó Elucirem (Gadopiclenol), un nuevo agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA) para su uso en imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste. Elucirem (Gadopiclenol) es un nuevo GBCA macrocíclico con alta relajación indicado para uso en adultos y niños a partir de los dos años de edad, para imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste. El producto se utiliza para detectar y visualizar lesiones con vascularización anormal en el sistema nervioso central y el cuerpo (cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético). El gadopiclenol, el principio activo de Elucirem, se ha diseñado con dos sitios de intercambio de moléculas de agua para aumentar la relajación y el contraste, lo que permite utilizarlo a la mitad de la dosis convencional de gadolinio en comparación con otros GBCA no específicos. La eficacia y la seguridad de Gadopiclenol se han evaluado como parte del plan de desarrollo clínico de Guerbet, y la autorización de comercialización está dirigida a todo el mundo (consulte los resultados del ensayo de fase III a continuación). La FDA es la primera autoridad sanitaria que ha aprobado Elucirem. Actualmente se encuentra en proceso de examen por parte de la Agencia Europea de Medicamentos a través de un procedimiento centralizado. La aprobación se basó principalmente en los datos de dos estudios de fase III completados en marzo de 2021 que demostraron que Elucirem produce resultados no inferiores en resonancias magnéticas cerebrales y corporales con la mitad de la dosis de gadolinio de gadobutrol. Los criterios de valoración se cumplieron en términos del beneficio diagnóstico de inyectar gadopiclenol (0,05 mmol/kg) durante los exámenes de resonancia magnética, según dos criterios:
- La superioridad de la exploración con Gadopiclenol frente a la exploración sin medio de contraste.
- La no inferioridad del Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) frente al Gadobutrol (0,1 mmol/kg) para la visualización y detección de lesiones del sistema nervioso central y en las demás áreas anatómicas estudiadas.
