Muchas gracias por brindarnos tu tiempo. Para comenzar, ¿podrías contarnos un poco sobre tu trayectoria?
Vengo de un pequeño pueblo en las montañas del sur de Bohemia, donde fui a la escuela y pasé mi infancia. Teníamos una granja y, más tarde, mis padres dirigieron una pequeña fábrica de tejas de concreto. Nada relacionado con la medicina. Después de la secundaria, fui a Hradec Kralove, donde se encuentra la Facultad de Farmacia de la Universidad Carolina, estudié farmacia y completé mis estudios de doctorado en la Facultad de Medicina, también en Hradec Kralove.
¿Qué te inspiró a iniciar una empresa en la industria de dispositivos médicos?
Hasta 1986 trabajé en el Instituto de Radiobiología Experimental y Clínica y Aplicación de Radioisótopos en la Universidad Carolina en Hradec Kralove, donde estaba involucrado en nuevos métodos de tratamiento del cáncer. Sin embargo, los resultados de mi trabajo no podían aplicarse en la facultad. Por lo tanto, decidí iniciar mi propio negocio y fundé la empresa ELLA-CS con mis propios fondos.
ELLA-CS sigue siendo una empresa familiar sin ninguna inversión extranjera y actualmente emplea a unas 120 personas. Nos dedicamos principalmente a la producción de stents esofágicos y biliares hechos de nitinol y, más recientemente, de stents biodegradables, que han encontrado aplicación en las vías respiratorias además del tracto gastrointestinal. También ofrecemos colaboración en proyectos de desarrollo, fabricación en salas limpias, una pequeña cámara de esterilización y fabricación de stents veterinarios. Mantengo una conexión con la academia, por lo que tanto yo como algunos de mis colegas damos clases en la universidad.
¿Cuáles son sus valores fundamentales?
Nuestro objetivo a largo plazo es lanzar al mercado otros stents biodegradables no solo para indicaciones en el tracto gastrointestinal y en las vías respiratorias, sino también en otros órganos, y así convertirnos en expertos globales en stents biodegradables. Nos esforzamos por ser un socio confiable para los médicos en la solución de problemas en el campo experimental y clínico. Intentamos responder a sus requisitos y a las necesidades de los pacientes de manera flexible. Ayudamos a los pacientes a recuperar la esperanza de una vida sin limitaciones, y por lo tanto, nuestro trabajo tiene una mayor importancia y aporta valor a la sociedad.
¿Cómo es el proceso de desarrollo de un nuevo dispositivo médico desde el concepto hasta su comercialización?
Se trata de un asunto a largo plazo. La idea generalmente surge rápidamente, es impulsiva, inspirada en una visita a una clínica o en una conversación con un médico. Incluso el primer prototipo se hace rápidamente en el taller de nuestros investigadores. A esto le sigue una demostración al médico y después realizamos ajustes menores. Después de este punto, llega un período de unos cinco años de trabajo duro y, a menudo, frustración por parte de los médicos ya que, después de ver las primeras muestras funcionales, esperan que el producto esté disponible inmediatamente para los pacientes. Sin embargo, debemos alinear el nuevo producto con los requisitos regulatorios, realizar una serie de pruebas, respaldarlo con datos clínicos y compararlo con las capacidades médicas actuales. Obtener la certificación de un dispositivo médico conlleva mucho tiempo, trabajo que a menudo está lejos de la práctica clínica y, no menos importante, dinero.
"Nuestra última marca CE es un gran logro y una recompensa por tres años de esfuerzo administrativo".
¿Qué te motivó a centrarte en este campo tan apasionante?
Cuando era muy joven, trabajaba en investigación en la Universidad Carolina en Hradec Kralove, la ciudad en la que he vivido la mayor parte de mi vida. En 1990 o 1991, justo después de la Revolución de Terciopelo, descubrimos que la investigación en un entorno académico era muy diferente de lo que los hospitales, médicos y pacientes realmente necesitaban. Y estaba a punto de enfrentarme a eso de varias maneras. Un colega muy respetado, el Prof. Antonin Krajina, que estaba al tanto de nuestra producción de catéteres termopar, me instó a fabricar los primeros stents TIPS en nuestro país.
¿Cómo aseguran que sus dispositivos cumplan con los estrictos estándares regulatorios y requisitos de seguridad?
El momento clave fue la primera auditoría por parte de la autoridad reguladora de EE. UU. Entonces, incorporamos a nuestro equipo a nuestro primer especialista en regulación y comenzamos a aprender. Los asuntos regulatorios deben permear toda la empresa, desde la gestión hasta el último personal de apoyo en la fabricación del dispositivo. Es necesario considerar los requisitos de la legislación desde el principio y planificar nuestras acciones en consecuencia. Es demasiado tarde para comenzar a verificar la legislación cuando el producto ya está terminado. Casi con certeza no llegará al paciente. Hoy en día, un equipo de colegas, principalmente abogados, ingenieros, médicos y farmacéuticos, monitorea el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
¿Qué tipo de investigación y pruebas se realizan en el desarrollo de un nuevo producto?
La investigación inicial sigue los requisitos del cliente: el médico. El trabajo de investigación implica investigación de patentes, de ideas anteriores que no han encontrado una aplicación real y de las posibilidades actuales que tiene la medicina. El trabajo de investigación generalmente termina con una solución técnica de un nuevo dispositivo médico y la primera muestra producida, digamos, “en casa”. El desarrollo ya es una actividad documentada de manera precisa y una secuencia de pruebas prescritas. Probamos los materiales y el producto final para su compatibilidad con el cuerpo humano, con métodos de examen e instrumentales, propiedades mecánicas, los efectos del procedimiento de esterilización elegido, y también probamos el empaque para ver si protegerá suficientemente el producto antes de que sea desempacado y utilizado en el hospital. Solo entonces puede llevarse a cabo la parte más conocida de las pruebas: el ensayo clínico. Sus hallazgos confirmarán o refutarán todos nuestros esfuerzos.
¿Cómo incorporan las opiniones de los profesionales de la salud y los pacientes en el diseño de sus productos?
La retroalimentación es muy valiosa y motiva el desarrollo. La retroalimentación repetida siempre es el impulso para el cambio de diseño. En este sentido, estamos más limitados por los requisitos regulatorios, ya que cada cambio de diseño requiere la consulta con un organismo notificado. En algunos casos, esto significa reevaluar la marca CE. En la práctica, esto significa solo una cosa: todo llevará mucho tiempo.
¿Qué desafíos has enfrentado en el camino y qué lecciones has aprendido como empresario en un sector tan exigente?
Ha habido muchos desafíos desde el principio. El primero fue el cambio de la medicina experimental a la producción. El entorno académico y la industria son dos mundos absolutamente diferentes. Para entender esto, necesitaba el choque de mi primera auditoría. Pero he tenido la suerte de contar con auditores esclarecidos que me han enseñado valiosas lecciones que me han ayudado mucho en mi camino. Al construir una empresa de 120 empleados hemos aprendido gestión, procesos tecnológicos, pero lo más importante, hemos evolucionado en responsabilidad y conocimiento.
¿Cuáles son los mayores desafíos que enfrenta tu empresa en la industria de dispositivos médicos?
Me repito, pero el mayor desafío es el regulador. Los requisitos son altos y varían en todo el mercado global. Lo que está certificado en Europa no es válido en EE. UU. y viceversa. Otro gran desafío es obtener los materiales adecuados para los dispositivos médicos; por un lado, tenemos altos requisitos para los materiales y, por otro, tomamos una cantidad relativamente baja de los mismos. Esto afecta negativamente al precio. La solución sería un organismo notificado independiente a nivel mundial, como la FDA en EE. UU.
¿Cómo se mantienen competitivos en un mercado que está en constante evolución con nuevas tecnologías e innovaciones?
Es un monitoreo constante de las tendencias, tanto en medicina como en tecnología. Incluso disciplinas relativamente distantes proporcionan inspiración. El equipo comercial, de desarrollo y clínico participa en conferencias, seminarios y amplía su círculo de expertos conocidos. Las conexiones personales intergeneracionales son clave para mantenerse al día. Una empresa sin su propia investigación y desarrollo pronto se convertirá en solo una empresa comercial que transmite ideas ajenas.
Recientemente lanzaron su última marca, CE. ¿Están satisfechos con los resultados hasta ahora? ¿Qué hace que esta marca sea diferente o especial en comparación con otras en el mercado?
Nuestra última marca CE es un gran logro y una recompensa por tres años de esfuerzo administrativo. Un dispositivo médico con la marca CE significa que puede utilizarse en la práctica clínica y forma un respaldo legislativo para los médicos y pacientes. La responsabilidad por el uso de dicho producto se distribuye entre el fabricante y el médico. La ley prohíbe el uso de productos sin la marca CE.
¿Qué papel juega la innovación en la estrategia de crecimiento de tu empresa?
Creo que es un papel crucial. Sin innovación, no habría ningún progreso en nuestro sector.
¿Cómo ha afectado el entorno regulatorio global a tu capacidad para llevar productos al mercado?
Gracias a los requisitos regulatorios, nos hemos acostumbrado a recopilar y evaluar de manera constante el conocimiento de la práctica clínica real. Es sin duda un gran beneficio de la nueva legislación. Sin embargo, la flexibilidad para introducir innovaciones ha disminuido y el precio sigue aumentando. Como resultado, tenemos productos que son altamente efectivos y seguros, pero de disponibilidad limitada. El paciente es, en última instancia, el más perjudicado.
"Los médicos, después de ver las primeras muestras funcionales, esperan que el producto esté disponible inmediatamente para los pacientes."
¿Puedes describir el proceso de la cadena de suministro y distribución de tus productos?
Vendemos nuestros productos en aproximadamente 60 países alrededor del mundo. En República Checa y Eslovaquia, vendemos directamente a través de nuestros representantes de ventas, en los otros países lo hacemos a través de distribuidores locales.
¿Cómo aseguran un suministro constante y confiable de sus dispositivos a los hospitales, especialmente durante tiempos de crisis o alta demanda?
Mantenemos un stock fijo de productos para suministro inmediato y nuestros distribuidores también mantienen su propio stock. Nuestros distribuidores son responsables del suministro a los hospitales individuales. En situaciones urgentes, enviamos los productos directamente al hospital tras acuerdos iniciales con el distribuidor.
¿Qué pasos está tomando tu empresa hacia la sostenibilidad y la responsabilidad social en el campo médico?
La sostenibilidad y la responsabilidad social son coherentes con nuestros valores y compromisos con la sociedad y el medio ambiente. En cuanto a la sostenibilidad ambiental, ELLA-CS se esfuerza por reducir la cantidad de residuos generados en la producción de sus productos e implementa medidas para usar los materiales de manera más eficiente. También nos enfocamos en optimizar el consumo de energía en nuestros procesos de producción para reducir nuestra huella de carbono y usamos paneles solares como fuente de electricidad. Esto incluye modernizar las instalaciones de producción y utilizar tecnologías de ahorro de energía. ELLA-CS pone gran énfasis en la calidad y seguridad de sus productos, lo cual es esencial no solo para los pacientes, sino también para el personal médico que trabaja con estos productos. La certificación según estándares internacionales demuestra nuestro alto compromiso. La empresa garantiza condiciones de trabajo seguras y saludables para los empleados, y apoyamos su crecimiento profesional y capacitación. Hemos apoyado durante mucho tiempo a la Liga Contra el Cáncer, brindándoles instalaciones y cubriendo sus costos operativos. Formamos al personal médico para asegurar que tengan el conocimiento y estén al tanto de los últimos avances para poder trabajar con nuestros productos. Finalmente, ELLA-CS invierte continuamente en investigación y desarrollo para crear nuevos y más efectivos dispositivos médicos. Esto contribuye a la mejora general de la atención médica.
¿Cómo aseguran que sus dispositivos sean accesibles y asequibles para los hospitales en diferentes regiones o mercados?
A través de la red de distribuidores locales que deben seguir cierta legislación y de requisitos contractuales de calidad, servicio y apoyo a los usuarios finales. Un buen ejemplo es el desarrollo y uso del stent Danis. El profesor Danis, en el hospital de Linz en Austria, tenía una necesidad urgente de detener una hemorragia portal; no pudo encontrar un balón sonda y utilizó un stent asiático recubierto de emergencia diseñado para estenosis maligna. Estaba preocupado por el resultado y también por la reacción de sus superiores, sin embargo, el procedimiento fue exitoso y, en consecuencia, el profesor Danis recibió una beca especial basada en el procedimiento. Quería trabajar con la empresa asiática cuyo stent había utilizado para desarrollar el stent especial, pero estos no estaban interesados. Por ello, nuestro distribuidor le ofreció una oferta de colaboración en el desarrollo de un stent esofágico especial. Nos pusimos en contacto con el profesor Danis y dos horas después de la primera conversación telefónica con él ya estaba en un avión hacia Linz. Nos dimos cuenta en seguida que podíamos hablar en checo-eslovaco, ya que el profesor Danis era de Eslovaquia. Comenzamos el desarrollo conjunto de un stent en combinación con un introductor y extractor, que permitiría que el stent fuera retirado suavemente del cuerpo del paciente. Siguieron una serie de pruebas experimentales, incluidas pruebas en animales, una evaluación del dispositivo médico por el organismo notificado TÜV, y hoy en día el stent Danis es el estándar mundial.
Cambiando de historia, un niño llamado Igor, cuando tenía 5 años, tragó por error un producto de limpieza y le quemó el esófago. El tratamiento posterior para un niño tan pequeño fue muy drástico. Durante todo un año, cada 14 días bajo anestesia, los médicos estiraban una parte de su tubo digestivo por la fuerza. Siempre tenía un dolor terrible después de eso. No podía comer ni beber. Una vez, el esófago incluso se rompió por completo. La madre de Igor no veía una salida. Después de un año de este tratamiento, Igor había tocado fondo. Perdió peso y su vida estaba en peligro. Fue en ese momento que en Hradec Králové desarrollamos un refuerzo de un material que se desintegraría por sí mismo, haciendo que el esófago permanecería intacto. Igor fue el primer paciente pediátrico en el mundo en recibir un stent biodegradable. El stent podía permanecer en el cuerpo y el tejido asimilado no podría cerrarse nuevamente. Desde 2006, Igor solo ha necesitado que se le coloquen dos stents más. Ha vuelto a una vida normal y goza de buena salud, y la calidad de vida de muchos otros niños ha mejorado significativamente.
"Vendemos nuestros productos en aproximadamente 60 países alrededor del mundo a través de distribuidores locales."
¿Cuáles son las próximas grandes tendencias o innovaciones que anticipas en la industria de los dispositivos médicos?
La tendencia actual es sin duda el sistema de elución de medicamentos, es decir, un stent que liberaría simultáneamente una sustancia activa de manera controlada, ya sea medicinal o diagnóstica. Además, la impresión 3D individualizada según las necesidades del paciente y, lo que podría ser más importante, el uso de inteligencia artificial, especialmente en las áreas de diagnóstico y tratamiento.
¿Cuál es tu visión para la empresa en los próximos 5 a 10 años?
Hemos puesto mucho ingenio y esfuerzo en el desarrollo de stents biodegradables amigables con el paciente, sería un gran logro para mí si ELLA-CS se convierte en líder mundial en tecnologías biodegradables en la fabricación de dispositivos médicos. Creo que todavía tenemos muchas oportunidades y puertas abiertas en esta área.
¿Hay nuevos proyectos o dispositivos en desarrollo que puedas compartir con nosotros?
La principal prioridad de nuestra empresa son los stents biodegradables. Actualmente estamos trabajando en stents para las vías respiratorias y varias variantes de sistemas de entrega para stents biliares.
¿Cuál es tu enfoque para el liderazgo y la gestión de equipos en un campo tan especializado y regulado como este?
Como es típico de alguien que proviene de la investigación, me siento más cómodo en un caos controlado. Por supuesto, llevo esto a mi estilo de gestión de la empresa. Confío en el trabajo en equipo y la responsabilidad compartida. Considero esto esencial en una empresa altamente especializada; necesitamos anticipar, necesitamos saber, no suponer. Todo esto se ve favorecido por un conocimiento detallado de los procesos y procedimientos de producción, por lo que cada empleado pasa por una formación en varias etapas después de unirse a nosotros. Lo que realmente no me gusta es toda la administración con la que tenemos que lidiar. El aumento de la administración ha sido enorme en los últimos años y, lamentablemente, no es una regla que traiga un aumento directamente proporcional en la calidad. Hay muchas cosas que me gustaría lograr y ninguna de ellas es pequeña. Primero, me gustaría ingresar al mercado de EE. UU. y comenzar allí la empresa ELLA-US. Igualmente importante para mí es construir un nuevo lugar para la empresa donde podamos acomodar a todos, toda la producción y la administración, en un solo edificio. Deseo que cada empleado esté orgulloso de la marca ELLA. Y hablando de mi vida personal, deseo estar rodeado de buenos amigos y quiero que toda mi familia esté sana, que se amen y vivan felices.
¿Qué consejo le darías a los aspirantes a emprendedores que quieran ingresar al sector de tecnología de la salud?
Esta no es una pregunta fácil en absoluto. En primer lugar, la persona debe ser un loco en el mejor sentido de la palabra, con un entusiasmo tremendo y acceso a recursos financieros. Para tener éxito, necesitan un equipo excelente con un alto nivel de colaboración y resiliencia, una dureza extrema y una gran determinación para enfrentar todos los requisitos regulatorios, empezar una y otra vez, cambiar, corregir sobre la marcha.
